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本土创新药“口服胰岛素胶囊”临床试验启动,天麦生物为糖尿病治疗提供“中国方案”

2019-03-28 14:56生命时报字号:TT

百家乐网址3月27日,在北京举办的“口服胰岛素胶囊中国临床试验暨天麦生物&国药控股战略合作签约仪式”上,合肥天麦生物科技发展有限公司(简称天麦生物)与以色列欧拉姆德医药公司(简称Oramed医药公司)宣布:口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)获得国家药品监督管理局批准,即将展开中国地区临床试验。

中国医药集团副董事长、总经理佘鲁林,中国工程院院士宁光教授,以色列科学家、诺贝尔奖得主阿夫拉姆·赫什科教授,天麦生物董事长高小明、总裁包幼甫,Oramed医药公司董事会主席凯文·拉金和首席执行官、总裁、董事那达伟·汲伦,国药控股股份有限公司执行董事、总裁刘勇,国药控股分销中心有限公司总经理孔学东等出席了本次活动。

中国口服胰岛素研发进入国际先进水平

胰岛素是治疗糖尿病的最有效方法,但各国临床上胰岛素的给药方式均为注射液形式。长期频繁的皮下注射给患者带来身心痛苦,在很大程度上降低了胰岛素治疗的依从性。

天麦生物董事长高小明表示:“口服胰岛素胶囊得以在中国落地,是一项伟大而又艰巨的工程。本次临床试验是胰岛素给药途径的创新成果,也是糖尿病治疗领域的重大突破,必将为糖尿病患者的用药带来革命性的改变。”

中国工程院院士宁光教授表示:首先,口服胰岛素有助患者早期使用胰岛素并提高依从性,从而更好地控制血糖,延缓并发症的发生和进展。其次,此次临床研究更加符合国人需求,要加快进程,使其尽早地造福中国糖尿病患者,提升中国治疗糖尿病的水平。最后,口服胰岛素胶囊在中国与美国同步进行临床试验,大大加速新药在中国上市并进入临床的时间,符合国家关于加快创新药物研发及产业化的政策。

  

技术突破,口服胰岛素胶囊将造福全球糖患

众所周知,除了消化系统对蛋白质和多肽的降解作用外,口服胰岛素还需要解决蛋白质如何通过消化系统到达作用靶点,以及药物吸收的个体差异性等问题。Oramed医药公司研发的“蛋白质口服给药” (PODTM)专利技术,成功地、有针对性地解决了这些问题。Oramed医药公司董事会主席凯文·拉金介绍:“我们利用以色列20多年的学术创新研究,将注射疗法转变为口服或药丸式疗法,这一突破解决了药物递送的一项巨大挑战。”

口服胰岛素胶囊给药便捷。宁光院士特别介绍说:“不同于胰岛素注射治疗,口服胰岛素胶囊模拟了人体生理分泌胰岛素后的路径。口服胰岛素胶囊是肠溶包衣胶囊,不在胃中崩解,而是在小肠崩解,可以在特殊药物成分的帮助下穿过肠壁吸收入血,并经门静脉到达肝脏,起到降低血糖的作用。”

根据2017年国际糖尿病联盟(IDF)数据显示,全球糖尿病成人患者达4。25亿,其中,中国患病有1。14亿人,发病率达到10。4%。天麦生物总裁包幼甫博士提到:“正是由于胰岛素的给药方式是进行皮下注射,身体上的疼痛、操作上的不便以及注射胰岛素导致低血糖副作用等,给患者带来生理和心理上的巨大负担,导致相当多的临床上已需要使用胰岛素的患者仍不愿用注射胰岛素。口服胰岛素胶囊具有庞大的市场价值,根据相关数据,2016年全球糖尿病市场规模已经超过800亿美元,而中国的糖尿病市场则高达700亿人民币。

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